UDI etiķetes var identificēt medicīniskās ierīces, izmantojot to izplatīšanu un lietošanu.Drīzumā tuvojas 1. klases un neklasificēto ierīču marķēšanas termiņš.
Lai uzlabotu medicīnisko ierīču izsekojamību, FDA izveidoja UDI sistēmu un ieviesa to pa posmiem, sākot no 2014. gada. Lai gan aģentūra atlika UDI atbilstību I klases un neklasificētajām ierīcēm līdz 2022. gada septembrim, pilnīga atbilstība II un III klasei un implantējamām medicīnas ierīcēm pašlaik ir nepieciešams dzīvības uzturēšanas un dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
UDI sistēmām ir nepieciešams izmantot unikālus ierīču identifikatorus, lai marķētu medicīniskās ierīces gan cilvēkiem lasāmā (vienkāršā tekstā), gan mašīnlasāmā formā, izmantojot automātiskās identifikācijas un datu uztveršanas (AIDC) tehnoloģiju.Šiem identifikatoriem ir jābūt uz etiķetes un iepakojuma, un dažreiz arī uz pašas ierīces.
Cilvēka un mašīnlasāmie kodi, ko ģenerē (pulksteņrādītāja virzienā no augšējā kreisā stūra) termiskais tintes printeris, termiskās pārneses pārdrukāšanas iekārta (TTO) un UV lāzers [Attēls ar Videojet]
Lāzera marķēšanas sistēmas bieži izmanto, lai drukātu un marķētu tieši uz medicīnas iekārtām, jo tās var radīt pastāvīgus kodus uz daudzām cietajām plastmasām, stiklam un metāliem.Labākā drukāšanas un marķēšanas tehnoloģija konkrētajam lietojumam ir atkarīga no tādiem faktoriem kā iepakojuma substrāts, aprīkojuma integrācija, ražošanas ātrums un koda prasības.
Sīkāk apskatīsim populārās medicīnas ierīču iepakojuma iespējas: DuPont Tyvek un līdzīgus medicīniskos papīrus.
Tyvek ir izgatavots no ļoti smalkiem un nepārtrauktiem neapstrādātiem augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pavedieniem.Pateicoties savai plīsuma izturībai, izturībai, elpojamībai, mikrobu barjerai un savietojamībai ar sterilizācijas metodēm, tas ir populārs medicīnas ierīču iepakojuma materiāls.Dažādi Tyvek stili atbilst medicīniskā iepakojuma mehāniskās izturības un aizsardzības veiktspējas prasībām.Materiāli tiek veidoti maisiņos, maisiņos un formas-aizpildīšanas-aizzīmogošanas vākos.
Tyvek tekstūras un unikālo īpašību dēļ, izvēloties tehnoloģiju UDI kodu drukāšanai, ir rūpīgi jāapsver.Atkarībā no ražošanas līnijas iestatījumiem, ātruma prasībām un izvēlētā Tyvek veida trīs dažādas drukāšanas un marķēšanas tehnoloģijas var nodrošināt izturīgus cilvēku un mašīnlasāmus UDI saderīgus kodus.
Termiskā tintes strūkla ir bezkontakta drukas tehnoloģija, kurā var izmantot noteiktas tintes uz šķīdinātāju bāzes un ūdens bāzes ātrdarbīgai augstas izšķirtspējas drukāšanai uz Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs un 40L.Vairākas printera kasetnes sprauslas izspiež tintes pilienus, lai iegūtu augstas izšķirtspējas kodus.
Vairākas termiskās tintes drukas galviņas var uzstādīt uz termoformēšanas iekārtas spoles un novietot pirms termiskās blīvēšanas, lai uz vāka spoles izdrukātu kodu.Drukas galviņa iet cauri tīmeklim, lai kodētu vairākas pakotnes, vienlaikus saskaņojot indeksa ātrumu vienā piegājienā.Šīs sistēmas atbalsta darba informāciju no ārējām datu bāzēm un rokas svītrkodu skeneriem.
Ar TTO tehnoloģijas palīdzību digitāli kontrolētā drukas galviņa precīzi izkausē lentē esošo tinti tieši uz Tyvek, lai drukātu augstas izšķirtspējas kodus un burtciparu tekstu.Ražotāji var integrēt TTO printerus intermitējošās vai nepārtrauktas kustības elastīgās iepakošanas līnijās un īpaši ātrā horizontālā veidlapas aizpildīšanas un aizzīmogošanas iekārtās.Dažām lentēm, kas izgatavotas no vaska un sveķu maisījuma, Tyvek 1059B, 2Fs un 40L ir lieliska adhēzija, kontrasta un gaismas izturība.
Ultravioletā lāzera darbības princips ir fokusēt un vadīt ultravioletās gaismas staru ar virkni mazu spoguļu, lai radītu pastāvīgas augsta kontrasta zīmes, nodrošinot izcilas atzīmes uz Tyvek 2F.Lāzera ultravioletais viļņa garums materiāla fotoķīmiskās reakcijas rezultātā rada krāsas izmaiņas, nesabojājot materiālu.Šai lāzera tehnoloģijai nav nepieciešami palīgmateriāli, piemēram, tinte vai lente.
Izvēloties drukāšanas vai marķēšanas tehnoloģiju, lai palīdzētu izpildīt UDI koda prasības, ir jāņem vērā jūsu darbību caurlaidspēja, izmantošana, investīcijas un darbības izmaksas.Temperatūra un mitrums ietekmē arī printera vai lāzera veiktspēju, tāpēc jums ir jāpārbauda iepakojums un produkti atbilstoši jūsu videi, lai palīdzētu noteikt labāko risinājumu.
Neatkarīgi no tā, vai izvēlaties termiskās tintes, siltuma pārneses vai UV lāzera tehnoloģiju, pieredzējis kodēšanas risinājumu nodrošinātājs var jums palīdzēt izvēlēties labāko tehnoloģiju UDI kodēšanai uz Tyvek iepakojuma.Viņi var arī identificēt un ieviest sarežģītu datu pārvaldības programmatūru, lai palīdzētu jums izpildīt UDI koda un izsekojamības prasības.
Šajā emuāra ziņojumā paustie viedokļi ir tikai autora viedokļi, un tie ne vienmēr atspoguļo Medical Design and Outsourcing vai tā darbinieku uzskatus.
Abonēšanas medicīnas projektēšana un ārpakalpojumi.Atzīmējiet grāmatzīmi, kopīgojiet un mijiedarbojieties ar vadošajiem medicīnas dizaina inženierijas žurnāliem jau šodien.
DeviceTalks ir dialogs starp medicīnas tehnoloģiju līderiem.Tie ir pasākumi, aplādes, tīmekļa semināri un individuāla ideju un ieskatu apmaiņa.
Medicīnas ierīču biznesa žurnāls.MassDevice ir vadošais medicīnas ierīču ziņu biznesa žurnāls, kas stāsta par dzīvības glābšanas ierīcēm.
Izlikšanas laiks: 2021. gada 14. decembris